我市点面结合加强药品安全监管

今年以来,我市牢固树立依法治理和科学监管理念,以提高药品质量安全水平为目标,着力强化药品生产监管,重点防范质量安全隐患,积极创新监管长效机制守住了不发生源发性、区域性重大药品质量安全事件的底线。

1、严格监管抓规范

市食药监部门严格监管抓规范,开展了药品生产企业GMP全面监督检查

◇ 发现主要缺陷4项

◇ 发现一般缺陷66项

◇ 对存在违法行为的1家企业依法予以立案查处

2、科学监管抓质量

对特殊药品生产和经营单位,市食药监局加强部门联合,实行季度巡查,先后完成二类精神药品销售管理及特药经营企业入网、数据报送等专项检查,共检查涉药单位64家次。

进一步规范了特药生产经营行为,对预防毒品犯罪、维护社会稳定起到了积极作用。

3、智慧监管抓效能

☞ 开展“自检和质量回顾”定期报备工作制度,在企业自查并定期上报的基础上,有针对性地开展监督检查。

☞ 进一步推进“数字档案”建设,全面加强药品生产企业档案管理工作,督促企业实行专室专人专机管理,明确管理制度、操作规程。

☞ 与此同时,进一步规范监管档案管理,及时更新档案内容,确保监管工作可追溯。

目前,全市13家药品生产企业均实现“一企一档”。


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